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안녕하세요 항상 건강을 생각하며 의약품 정보를 제공해 드립니다.
이번에 알려드릴 의약품은 벤클렉스타정100mg입니다.
벤클렉스타정100mg 기본 정보
영어 제품명은 Venclexta Tab. 100mg 이며, 제조/수입사는 한국애브비 입니다.
성상은 한 면에 “V”, 다른 한 면에 “100”이 새겨진 연한 노란색의 양면이 볼록한 장방형 필름코팅정 이고, 보험 청구를 위한 급여코드는 624900330 이므로 참고하시면 되겠습니다.
벤클렉스타정100mg의 주요 성분/함량은 다음과 같습니다.
- Venetoclax 베네토클락스 100mg
벤클렉스타정100mg 효능 효과
이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 리툭시맙과의 병용 요법
화학면역요법 및 B 세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 단독 요법
투여방법
- 매일 일정한 시간에 음식과 함께 복용하세요.
- 씹거나 으깨지 말고 통째로 삼켜서 복용하세요.
- 반드시 경험있는 의사의 지시 및 감독 하에 투여하세요.
- 설사, 구역, 구토 등의 증상이 나타날 수 있어요.
벤클렉스타정100mg 용법과 용량
이 약은 1일 1회 동일한 시간에 식사 및 물과 함께 복용하도록 한다. 이 약은 통째로 삼켜야 하며, 삼키기 전에 씹거나, 으깨거나, 조각 내서는 안 된다.
종양용해증후군(tumor lysis syndrome, TLS)의 위험을 낮추기 위해 이 약 투여 시작 전 TLS 위험 정도를 평가하고 예방적으로 수분 섭취 및 항고요산혈증제제를 투여한다.
용량 증량 일정 (Dose Ramp-Up Schedule)
이 약은 1일 1회 20mg씩 7일간 투여로 시작하여 표1.에 제시된 이 약의 용량에 따라 1일 용량 400mg이 될 때까지 5주 동안 매주 용량 증량 일정에 따라 투여해야 한다. 이 5주간의 용량 증량 일정은 종양 부담(tumor burden)을 서서히 줄이고(debulk) TLS의 위험을 낮추기 위해 설계되었다.
표 1. 용량 증량 기간 동안의 용량 일정 (Dosing schedule for ramp-up phase)
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주 |
이 약의 1일 용량 |
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1 |
20mg |
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2 |
50mg |
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3 |
100mg |
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4 |
200mg |
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5 |
400mg |
리툭시맙과의 병용
이 약의 용량 증량 일정(표1)에 따라 7일간 이 약 400mg 투여를 완료한 후, 리툭시맙의 투여를 시작한다. 리툭시맙은 총 6주기(1주기 28일) 동안 각 주기 1일째 투여하며 첫 번째 주기 1일째 375mg/m2 투여하고 두 번째~여섯 번째 주기 동안 각 주기 1일째 500mg/m2 투여한다. 리툭시맙의 첫 번째 치료주기 1일째부터 24개월간 이 약 400mg을 1일 1회 지속적으로 투여하여야 한다.
단독 요법
이 약의 권장 유지 용량은 5주간의 용량 증량 일정(표1)을 완료한 후 1일 1회 400mg이다. 이 약은 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 1일 1회 경구 투여해야 한다.
약물 복용을 놓친 경우
환자의 복용 누락 시점이 원래 복용 시간을 기준으로 8시간 이내라면, 해당 용량을 가능한 빨리 복용하고, 평상 시의 1일 용량 일정을 다시 시작한다. 환자의 복용 누락 시점이 8시간을 경과한 경우, 누락된 용량을 복용해서는 안 되며 평상 시의 1일 용량 일정을 다음날부터 다시 시작해야 한다.
환자가 복용 후 구토를 한 경우, 같은 날 추가 용량을 복용해서는 안 된다. 다음 처방된 용량은 평소와 같은 시간에 복용해야 한다.
종양용해증후군(TLS)의 위험 평가
이 약은 종양의 급속한 감소를 일으킬 수 있으며, 따라서 초기 5주 용량 증량 기간에 TLS가 발생할 위험이 있다. 즉각적인 조치가 필요한 TLS에 해당하는 혈액화학적 변화는 이 약의 첫 복용 후 및 각 용량 증량 때마다 빠르면 6～8시간 이내에 발생할 수 있다.
TLS의 위험은 동반 질환들과 종양 부담(tumor burden)을 포함하는 다양한 요인을 기반으로 연계하여 존재한다. 신장 기능 감소(크레아티닌 청소율 [CrCl] <80 mL/min)가 있는 경우 이러한 위험도가 더 높아진다. 모든 환자에서 방사선 평가(CT 촬영 등)를 포함한 종양 부담 평가를 실시하며, 혈액화학검사(칼륨, 요산, 인, 칼슘 및 크레아티닌)를 실시하고, 이 약의 치료를 시작하기 전에 기존의 비정상치를 정상화한다. 이러한 위험도는 이 약의 치료로 종양의 부담이 줄어들면서 감소할 수 있다.
TLS의 예방
종양부담에 따른 TLS 예방 및 모니터링은 표2를 따른다. 예방 및 모니터링 일정을 최종 결정하기 전에 모든 환자의 동반질환을 고려한다.
표 2. 만성 림프구성 백혈병 환자의 종양 부담에 따른 TLS 예방 및 모니터링
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종양 부담 |
예방 |
혈액화학 모니터링c,d |
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수분a |
항-고요산혈증 제제 |
평가 빈도 |
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낮음 |
모든 림프절 5 cm 미만 및 ALC 25 x109/L 미만 |
경구 섭취 (1.5-2 L) |
알로푸리놀b |
외래환자 20 mg 및 50 mg 첫 투여: 투여 전, 6-8시간, 24시간. 용량 증량 단계: 투여 전. |
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중간 |
어느 림프절이든 5 cm이상 10 cm 미만 또는 ALC 25 x109/L 이상 |
경구 섭취 (1.5-2 L) 및 추가적인 정맥 주입 고려 |
알로푸리놀b |
외래환자 20 mg 및 50 mg 첫 투여: 투여 전, 6-8시간, 24시간. 용량 증량 단계: 투여 전. 20 mg 및 50 mg 첫 투여: CLcr <80ml/min인 환자는 입원을 고려한다; 입원 시, 하단의 모니터링을 참조한다. |
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높음 |
어느 림프절이든 10 cm 이상 또는 ALC 25 x109/L 이상 및 림프절 5 cm 이상 |
경구 섭취 (1.5-2 L) 및 정맥 주입 (가능한 한 150-200 mL/시간) |
알로푸리놀b; 요산 기저치가 상승한 경우 라스부리카제 고려 |
입원환자 20 mg 및 50 mg 첫 투여: 투여 전, 4, 8, 12, 24시간. 외래환자 용량 증량 단계: 투여 전, 6-8시간, 24시간. |
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ALC = 절대 림프구수(absolute lymphocyte count); CLcr = 크레아티닌 제거율(creatinine clearance). a 경구 수분 섭취가 불가한 모든 환자에 대해서는 정맥으로 수분을 투입한다. b 이 약을 시작하기 2-3일 전에 알로푸리놀 또는 잔틴 산화효소 저해제를 시작한다. c 혈액화학수치 (칼륨, 요산, 인, 칼슘, 크레아티닌)을 평가한다; 실시간으로 검토한다. d TLS 위험이 있는 환자는, 각 용량 증량 시 6-8시간 및 24시간째에 혈액화학수치를 모니터링한다. |
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독성에 따른 용량 조절
복용 중단 및/또는 용량 감소가 필요할 수 있다. 첫 5주 동안의 용량 증량 기간 중 1주 이상 복용 중단했거나, 용량 증량 기간 완료 후 2주 이상 복용 중단한 환자의 경우, TLS 위험을 재평가하여 감소된 용량으로 투여를 다시 시작해야 할 필요가 있는지 평가해야 한다(용량 증량 일정의 모든 또는 일부 단계).
TLS에 대한 용량 조절
환자가 TLS가 의심되는 혈액화학검사치 변화를 경험할 경우, 다음날의 이 약 투여를 중단한다. 마지막 투여 이후 24-48 시간 이내에 해결이 될 경우에는, 동일한 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다.
임상적 TLS 사건이나, 해결에 48시간 이상이 필요한 혈액화학검사치 변화가 발생한 경우, 감소된 용량으로 치료를 시작한다(표 3 참조). TLS로 인한 중단 이후 이 약 치료를 재개할 때, ‘TLS의 예방’에 제시된 지시를 따른다.
다른 독성으로 인한 용량 조절
3등급이나 4등급의 비혈액학적 독성, 감염이나 발열이 있는 3등급의 호중구감소증, 또는 림프구감소증을 제외한 4등급의 혈액학적 독성의 경우, 이 약의 치료를 중단한다[경고 항 참조]. 호중구감소증과 연관된 감염 위험을 낮추기 위해 임상적으로 필요한 경우 과립구집락자극인자(G-CSF)를 이 약과 병용 투여할 수 있다. 독성이 1등급 또는 베이스라인 수치로 해결되면, 동일한 용량으로 이 약의 치료를 재개할 수 있다.
독성이 재발하는 경우 및 이후 발생하는 모든 경우에 대해, 독성을 해결한 후 이 약의 치료를 재개할 때, 표 3에 제시된 용량 감소 가이드라인을 따른다. 의사의 재량에 따라 용량이 더 많이 감소될 수 있다.
2주 이상 100mg 미만으로의 감량이 필요한 환자의 경우 이 약의 중단을 고려한다.
표 3. 이 약으로 치료 도중 독성으로 인한 용량 감소
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중단 시 용량, mg |
재시작 용량, mga |
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400 |
300 |
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300 |
200 |
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200 |
100 |
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100 |
50 |
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50 |
20 |
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20 |
10 |
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a용량을 증가시키기 전에 감소된 용량으로 1주일간 지속한다. |
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CYP3A 저해제 또는 P-gp 저해제와 병용 시 용량 조절
이 약을 강력한 또는 중등도의 CYP3A 저해제, 또는 P-gp 저해제와 병용 시 이 약의 노출(즉, Cmax및 AUC)이 증가하므로 치료 시작 시와 용량 증량 기간 동안 TLS 위험이 증가할 수 있다.
치료 시작 시와 용량 증량 기간 동안에는 이 약과 강력한 CYP3A 저해제를 병용투여해서는 안 된다.
이 약과 강력한 또는 중등도의 CYP3A 저해제, 또는 P-gp 저해제와의 병용을 피한다. CYP3A 저해제 또는 P-gp 저해제를 반드시 사용해야 할 경우, 약물 상호작용을 관리하기 위하여 표 4를 따른다. 독성의 징후가 있는지 환자를 면밀하게 모니터링 한다.
CYP3A 저해제 또는 P-gp 저해제 중단 후 2-3일 후부터 CYP3A 저해제 또는 P-gp 저해제와 병용투여 시작 이전의 용량으로 이 약의 투여를 재개한다.
표 4. 이 약의 CYP3A 저해제 및 P-gp 저해제와의 잠재적인 상호작용 관리
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저해제 |
시작 및 용량 증량 기간 |
일일 용량 (용량 증량 기간 이후) |
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강력한 CYP3A 저해제 |
금기 |
저해제 사용을 피하거나, 이 약의 용량을 100mg 이하로 줄임 |
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중등도의 CYP3A 저해제 |
이 약의 용량을 적어도 50% 줄임 |
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P-gp 저해제 |
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벤클렉스타정100mg 부작용, 사용상의 주의 사항
의약품을 투여할때에는 항상 사용상 주의 사항을 꼭 살펴보시고 투여하셔야 안전합니다. 다음과 같은 주의 사항들을 살펴보시고 약품 투여에 참고하시기 바랍니다.
투여금지
다음과 같은 분들은 이 약을 투여하시면 안됩니다.
이상반응
이상반응에 대한 내용들 참고하세요.
일반적 주의 사항
일반적인 주의 사항은 다음과 같습니다.
이상으로 벤클렉스타정100mg 효능, 효과, 부작용, 사용상 주의 사항등에 대해 살펴보았습니다.
해당 의약품에 대한 자세한 사항들을 잘 살펴보시고 투여하셔서 좋은 효과를 보고 건강에 도움 받으시길 바라겠습니다.
감사합니다.